Το εμβόλιο είναι πολύ κοντά καθώς σύμφωνα με πληροφορίες η απόφαση θα ληφθεί έως τις 29 Δεκεμβρίου για την Pfizer και για εκείνο της Moderna έως τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.
Από την άλλη μεριά η Κομισιόν αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση για την κυκλοφορία των εμβολίων λίγες μέρες μετά την έγκριση του EMA, σύμφωνα με τα όσα είπε ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς, ο ΕΜΑ προτείνει την έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου και η Κομισιόν δίνει άδεια με βάση τη γνωμοδότηση του Οργανισμού.
Ο EMA ανακοίνωσε ότι η διαδικασία και για τα δύο εμβόλια κατά του κορωνοϊού θα γίνει με επισπευσμένο χρονικό διάστημα. Αυτό είναι δυνατό να γίνει επειδή ήδη ο Οργανισμός έχει αξιολογήσει κάποια από τα στοιχεία για τα εμβόλια.
Στην περίπτωση του εμβολίου της Moderna για τον κορωνοϊό, αξιολογήθηκαν δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και ξεκίνησε η αξιολόγηση στοιχείων για την ανοσοαπόκριση και την ασφάλεια του εμβολίου, από την προκαταρκτική μελέτη.
Για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech ο Οργανισμός αξιολόγησε δεδομένα για την ποιότητα- όπως πληροφορίες για τα συστατικά και τον τρόπο παραγωγής- όπως και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Επίσης ο Οργανισμός εξέτασε στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και τα αρχικά δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου, που προκύπτουν από τη μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή.
0 Σχόλια